Biotech USA tra le potenziali maggiori vittime dello shutdown 

Il settore della biotecnologia, dopo un 2018 in rosso per circa 9 punti percentuali, ha iniziato il 2019 in forte rialzo (+14,2%), mentre l'S&P 500 è risalito del 6,5% e il Dow Jones Industrial Average del 5,9%. Tuttavia, lo shutdown, la chiusura di molti uffici amministrativi federali, potrebbe risultare paralizzante per i nuovi farmaci in via di sperimentazione da parte delle aziende della biotecnologia statunitense. Lo shutdown sta infatti influenzando la capacità della Food and Drug Administration (FDA, l’agenzia statunitense che si occupa della salute e dei farmaci) di approvare nuovi farmaci, mettendo alcune aziende biotech in una situazione difficile. La compagnia Aimmune Therapeutics ha dichiarato che gli è stato notificato dalla FDA che non avrebbe iniziato la revisione della domanda di licenza biologica dell'azienda per AR101, il potenziale trattamento di allergia alle arachidi, fino alla fine dello shutdown. La compagnia aveva annunciato la presentazione della domanda il 21 dicembre scorso, il giorno prima che il governo chiudesse per shutdown, pagando una tassa di deposito di $ 2,5 milioni la settimana prima.

BUDGET LIMITATO PER ESAMINARE LE DOMANDE

“La maggior parte delle applicazioni coperte da un programma di imposte a carico delle aziende presentate prima della chiusura sono ancora in fase di revisione, sostenute da limitate spese per la quota di utenti”, ha commentato lunedì sera il commissario della FDA Scott Gottlieb che ha però tenuto a precisare che il sangue e i prodotti extra allergenici non sono inclusi in quell’elenco. "Per i prodotti non coperti da un programma di imposte a carico delle aziende, come la maggior parte dei prodotti di sangue e di estratti allergenici, la FDA non ha fondi per la propria quota di partecipazione per continuare a rivedere le domande o accettarne di nuove” ha inoltre specificato Gottlieb che ha fatto sapere che la FDA non accetterà nuove domande di approvazione medica durante tutta la durata dello shutdown.

L’ANALISI DI RBC CAPITAL MARKETS

In pratica, se la chiusura degli uffici amministrativi continua, le aziende biotecnologiche che operano con soluzioni al di fuori del sangue e dei prodotti allergenici dovranno affrontare alcune sfide significative. Un contesto complesso che ha spinto gli analisti di RBC Capital Markets ad elaborare un approfondimento sui titoli del settore. "Prevediamo che i produttori di farmaci potrebbero affrontare uno stallo della regolamentazione a breve termine e un ritardo nelle archiviazioni, nelle riunioni e nelle decisioni normative che potrebbero estendersi anche oltre la fine dello shutdown", ha scritto Brian Abrahams, analista specializzato nel settore healthcare di RBC Capital Markets in una nota agli investitori.

LA BUROCRAZIA FRENA GILEAD E SAGE

Abrahams ha espresso preoccupazione su come le carenze di personale legate allo spegnimento possano impattare su aziende come Gilead Sciences, che ha intenzione di incontrare la FDA per discutere del filgotinib, la sua promettente terapia per l'artrite reumatoide sviluppata in collaborazione con Galapagos. Ma queste riunioni potrebbero risultare più impegnative da pianificare, ha detto Abrahams, rallentando il processo di approvazione. Sage Therapeutics, dal canto suo, ha già ottenuto un nulla osta preventivo per il 19 marzo per il suo prodotto brexanolone per via endovenosa per il trattamento della depressione postpartum ma, secondo Abrahams "con le ulteriori esigenze logistiche dovute alla prevista pianificazione successiva da parte della Drug Enforcement Administration, crediamo che sia possibile che le scadenze per il lancio possano essere procrastinate ulteriormente".

UN LUNGO ELENCO DI SOCIETA’ IN ALLERTA

Abrahams ha evidenziato preoccupazioni simili per Alder BioPharmaceuticals, Karyopharm Therapeutics, Sarepta Therapeutics, PTC Therapeutics, Regeneron Pharmaceuticals, Incyte Corp, Agios Pharmaceuticals, e Vertex Pharmaceuticals, tutte in procinto di discutere con la FDA o che stanno avvicinandosi alle date in calendario con l’agenzia. Tra l’altro, un arresto prolungato delle attività amministrative potrebbe creare un arretrato nelle approvazioni degli accordi e arrivare persino a causare un ritardo nella chiusura della fusione tra Celgene e Bristol-Myers Squibb.

BIOGEN POTREBBE TRARNE VANTAGGIO

Per contro lo shutdown potrebbe avvantaggiare alcune aziende, come Biogen. Secondo Abrahams, questa compagnia potrebbe trarre beneficio dal fatto che le compagnie rivali subiscano ritardi normativi nei farmaci concorrenti, come l’ ozanimod di Celgene Corp, un trattamento sperimentale per la sclerosi multipla in concorrenza con Avonex di Biogen, e lo zolgensma di Novartis, una promettente geno-terapia per l'atrofia muscolare spinale che potrebbe essere una seria minaccia sul mercato per lo Spinraza di Biogen.